Offentlig erklæring · Forordning (EU) 2017/745 · Artikel 5, stk. 5 · MDCG 2023-1
Stefan Bjerrum Speciallægepraksis erklærer herved, at det udstyr, der er beskrevet i nedenstående tabel, udelukkende fremstilles og anvendes inden for klinikkens regi, og at udstyret opfylder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR) i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR). Der redegøres særskilt for eventuelle relevante GSPR, der ikke er fuldt ud opfyldt.
| Udstyrets navn | Udstyrstype (IVD/MD) |
Risikoklasse | Erklæret formål | Relevante GSPR fuldt ud opfyldt? (Ja/Nej) |
Oplysninger om og begrundelse for GSPR, der ikke er fuldt ud opfyldt |
|---|---|---|---|---|---|
| DBS-Analyzer | MD Software (MDSW) |
Klasse IIa MDR bilag VIII, regel 11 |
Klinisk beslutningsstøtteværktøj, der leverer supplerende fysiologisk information til den behandlende speciallæge under medicinoptimering ved ADHD. |
Ja | NA |