I medfør af artikel 5, stk. 5, litra e), i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) og MDCG 2023-1
Ovenstående sundhedsinstitution erklærer, at de enheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, udelukkende fremstilles og anvendes inden for sundhedsinstitutionen og opfylder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GKSY) fastsat i bilag I til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.
Udstyret overføres ikke til en anden juridisk enhed. Det anvendes udelukkende som led i den kliniske behandling af patienter i den fremstillende sundhedsinstitution.
| Identifikation | Udstyrtype | Risikoklasse | Formålsbestemmelse | GKSY fuldt opfyldt |
|---|---|---|---|---|
| EOG-analyseværktøj til ADHD-medicinering Ref.: DBS-EOG-001 |
Medicinsk udstyr (software) | Klasse IIa (foreløbig, Rule 11) | Støtte til dosisindstilling af ADHD-medicin hos voksne med diagnosticeret ADHD. Ikke-diagnostisk. Kræver klinisk vurdering af behandlingsansvarlig læge. | Ja – med nedenstående bemærkninger |
Udstyret opfylder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, MDR, herunder krav til risikoledelse (kap. I), design og ydeevne (kap. II) samt information til brugere (kap. III). Klinisk validering er gennemført i feasibility-studie (n=20, within-session design, peer review igangværende, medRxiv 2025.11.23.25340824).
Ekstern replikation og prospektivt kontrolleret studie er planlagt som led i løbende klinisk evidensudvikling. Risikoledelsesdokumentation er under udarbejdelse i overensstemmelse med ISO 14971.
Der foreligger ikke på markedet et CE-mærket medicinsk udstyr, der måler det corneo-retinale hvilepotentiale (elektro-okulografi) med henblik på farmakodynamisk monitorering af ADHD-medicin hos voksne. Den specifikke formålsbestemmelse – at støtte dosisindstilling baseret på fysiologisk signal frem for subjektive symptomskalaer – kan ikke opfyldes af tilgængeligt CE-mærket udstyr på tilsvarende niveau.
Dato og sted:
Ansvarlig persons navn og funktion:
Underskrift:
Denne erklæring er offentliggjort i medfør af artikel 5, stk. 5, litra e), i forordning (EU) 2017/745 og MDCG 2023-1 (januar 2023). Erklæringen opdateres ved væsentlige ændringer i udstyret eller dets anvendelse. Kompetent myndighed: Styrelsen for Patientsikkerhed, Danmark.